泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

摘要：

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法.根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证.结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4 mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25 EU/mg.结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查.

关键词：泰地罗新、原料药、内毒素

资助基金：上海市科技兴农重点攻关项目沪农科攻字2016 第3-2号

在线出版日期：2019-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：20-21