FDA现代化法案2.0给疾病动物模型发展带来的启示和思考

摘要：

实验动物是生命科学研究和生物医药产业发展的基础条件,是科学探索和医疗健康事业中不可或缺的技术支撑.科学地开发疾病动物模型对生物医药科研和产业发展意义重大.但鉴于多种新兴体外建模技术在过去十年中的蓬勃发展,2022年美国国会全票通过了FDA Modernization Act 2.0(即《美国食品药品监督管理局现代化法案2.0》,简称FDA现代化法案2.0),取消了自1938年以来实施的FDA批准新药进入人体临床试验前必须经过动物实验的联邦强制要求,并正式提出体外疾病模型也可以被运用在临床前试验中,但并未禁止开展动物实验.本文解读了FDA现代化法案2.0的由来,介绍了细胞培养、类器官、器官芯片、生物3D打印模型和计算机模型这5种体外建模方式在科研、生物化工和制药业中的最新应用及其各自的优缺点,同时概括了实验动物和疾病动物模型发展的新趋势,并关注各种模型之间的交叉应用,旨在为我国今后的疾病动物模型发展提供一些参考.

关键词：疾病动物模型、体外疾病模型、类器官、器官芯片、生物3D打印、FDA现代化法案2.0

所属期刊栏目：43

分类号：R-332;Q95-33(医学研究方法)

资助基金：上海市科学技术委员会科技计划项目21140900700

在线出版日期：2023-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：472-481