医疗器械召回制度的探讨

摘要：

@@ 2001年12月12日,国家药品监督管理局紧急调查:美国圣犹达企业(St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Termpo(VR 1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OOU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题,造成电池过早耗尽,导致装置无输出,可靠性降低.心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械,具有较高的风险.这对接受安装了存在质量问题或者设计缺陷的上述心脏起搏器患者造成一定的伤害,甚至危及生命.由此引发了我们对医疗器械召回制度的思考.

机标关键词：三类医疗器械、植入式心脏起搏器、质量问题、召回制度、药品监督、危及生命、设计缺陷、规格型号、序列号、连接器、可靠性、管理局、装置、体内、输出、生产、伤害、企业、美国、患者

所属期刊栏目：23

分类号：R1(预防医学、卫生学)

在线出版日期：2005-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：60-64,46