FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价

摘要：

复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上,采用多种体外试验进行生物等效性研究,从而评价治疗等效性.建议我国制药行业和药品监管机构关注复杂仿制药的研发,实现国产仿制药高质量发展.

关键词：复杂仿制药、活性成分相同性、生物等效性、体外研究、胃肠道

所属期刊栏目：42

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：734-739,744