UHPLC-MS/MS法测定瑞戈非尼中两种痕量基因毒性杂质

摘要：

目的 建立超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)方法测定瑞戈非尼中两类基因毒性杂质[3-氟-4-氨基苯酚(SM2)、3-三氟甲基-4-氯异氰酸苯酯(SM3)]的含量.方法 采用色谱柱Agilent RRHD C18(2.1 mm×100 mm,1.8 μm),流动相为 0.05%甲酸水-甲醇,梯度洗脱,流速为0.3 mL?min-1,柱温为35℃;采用Agilent 1290-6470A液质联用仪和电喷雾离子源(AJS ESI)源检测,正负离子模式采集数据.结果 本方法的专属性、线性与范围、定量限与检测限、准确度、精密度及稳定性均符合《中国药典》的验证指标.结论 本方法操作简便,结果可靠,用于两批瑞戈非尼中潜在毒性杂质(3-氟-4-氨基苯酚、3-三氟甲基-4-氯异氰酸苯酯)的测定.两批样品中均未检测到SM2,而基因毒性杂质SM3 的含量分别为 13.6×10-6和 41.4×10-6.

关键词：瑞戈非尼、基因毒性杂质、超高效液相色谱-串联质谱

所属期刊栏目：42

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：485-488,525