基于安全监管的肾石通颗粒UPLC特征图谱研究

摘要：

目的 建立肾石通颗粒超高效液相色谱(UPLC)特征图谱,并对不同生产企业样品进行初步评价.方法 样品采用80％甲醇超声提取,以CAPCELL PAK C18(2.1 mm×150 mm,2μm)为色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1,柱温35℃,检测波长280 nm,进样量2μL.结果 对收集的222批次样品进行分析,通过《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)建立了肾石通颗粒超高效液相色谱特征图谱,共确定了15个特征峰,可归属至丹参、牛膝、萹蓄、王不留行、海金沙、鸡内金、瞿麦、金钱草共八味药材,结果表明不同企业间样品相似度差异较大,11批次样品相似度低于0.85,可能存在投料药材质量参差不齐、生产工艺稳定性欠佳等问题.结论 该研究建立的特征图谱方法便捷、准确,大幅缩短了分析时间、节约了溶剂,提高了分析效率,为肾石通颗粒质量整体评价提供了依据.

关键词：肾石通颗粒、特征图谱、超高效液相色谱法、质量评价、安全监管

所属期刊栏目：42

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：湖南省自然科学基金项目No.2022JJ80008

在线出版日期：2023-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：170-175