制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨

摘要：

制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平.本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体.

关键词：制药企业、QC实验室、CNAS、药品生产质量管理规范、ICH Q10、ISO9001

所属期刊栏目：41

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：346-348