山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

摘要：

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单,质量控制指标单一,对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现,标准整体控制大幅提高,在今后的工作中,应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量,保障人民临床用药安全、有效.结论 《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准,颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高.

关键词：《山东省医疗机构制剂规范》、医疗机构、中药制剂、质量标准、标准提高

所属期刊栏目：40

分类号：R95(药事组织)

资助基金：重大新药创制专项中药新药丹皮酚滴丸:紫芍皂苷软胶囊和贞芍醇苷胶囊的研发与其关键创新技术;山东省药品监督管理局委托《山东省医疗制剂规范》结集出版项目

在线出版日期：2021-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：134-137