10.13506/j.cnki.jpr.2020.04.006
激光粒度仪测定单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度的方法学研究
目的 建立测定单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分布的方法.方法 采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Aero S型干法进样器.激光散射法干法检测参数为:样品折射率1.52%、漏斗池高度1.0 mm、遮光度范围0.8%~3.0%、分散气体压力2.0 bar、进样速度50%、样品测量时间25 s.结果 同一批供试品,平行测定6次,不同操作人员在不同时间、使用相同仪器和相同方法,测得粒度分布结果的RSD值小于1.0%;3个批次供试品,相同操作人员使用相同仪器和相同方法测得批次间粒度分布结果的RSD值小于2.0%.结论 该方法重现性好、准确度高,操作简便,可用于单硝酸异山梨酯缓释片中间产品粒度分析.
激光粒度分析仪、干法检测、粒度分布、单硝酸异山梨酯
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TQ460.6+3
国家手性制药工程技术研究中心资助项目;国家科技重大专项
2020-06-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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