离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺的含量

摘要：

目的 建立了一种离子色谱法测定马来酸阿法替尼中杂质二甲胺含量的方法.方法 采用阳离子交换柱(IonPac CG12A,250 mm×4 mm),以10 mmol·L-1甲磺酸溶液为流动相;流速1.0 mL·min-1;柱温30℃;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测,检测器温度35℃.结果 二甲胺离子和其他离子分离良好,检测限、定量限分别为0.16、0.4 ng,二甲胺溶液的浓度在0.0209～3.135μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好,相关系数r=1.00,重复性试验样品含量结果的RSD为0.18％(n=6),准确度试验的平均回收率为98.91％,RSD为0.91％(n=9).结论 该分析方法简便、准确、可靠,可用于马来酸阿法替尼中杂质二甲胺含量测定.

关键词：离子色谱法、马来酸阿法替尼、杂质、二甲胺

所属期刊栏目：38

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2019-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：574-577