山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析

摘要：

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求.

关键词：无菌药品、计算机化系统、数据可靠性、色谱系统、调研分析

所属期刊栏目：36

分类号：TQ460.8

在线出版日期：2017-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：121-124