HPLC法测定抗丙肝新药CZYS-201402-04的有关物质

摘要：

目的：采用高效液相色谱法测定新型丙型肝炎治疗药物CZYS-201402-04的有关物质。方法采用Zorbax Eclipse Plus C18（4.6 mm ×100 mm，3.5μm），用二元梯度洗脱的方式，流动相A为10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（ pH 3.0），流动相B为乙腈，检测波长为210 nm，柱温40℃，流速1.0 mL·min-1。结果 CZYS-201402-04的峰能与相邻杂质峰完全分离。CZYS-201402-04定量限为0.039 ng（0.0039μg·mL-1），最低检出限为0.013 ng（0.0013μg·mL-1）。重复性RSD=1.5%（n=6），中间精密度RSD=1.4%（n=9）。样品溶液在24 h内稳定。结论该方法为CZYS-201402-04的有关物质检查提供了方便、灵活、精确、可靠的方法。

关键词：高效液相色谱法、CZYS-201402-04、有关物质

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：“十二五”新药创制科技重大专项No.2012ZX09103101079；江苏省科技支撑计划-社会发展项目BE2014626

在线出版日期：2015-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：266-268,271