氟维司群细菌内毒素检查方法学研究

摘要：

目的：建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群，再用细菌内毒素检查用水稀释，按《中国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰试验；同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1，DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100％~150％之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。

关键词：氟维司群、细菌内毒素、干扰试验、回收率试验

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：696-698