HPLC法测定PEG-EPO中丁二酰亚胺的残留量

摘要：

目的：建立聚乙二醇重组人促红素（ PEG-EPO）中丁二酰亚胺残留量测定的高效液相色谱法。方法使用高效液相色谱法，色谱柱为Shiseido Capcell PAK C18 AQ（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为0.02 mol·L-1 KH2PO4（pH 6.5），检测波长为210 nm，流速为0.7 mL·min-1。结果线性范围为0.08~0.8μg（r＝1），6次重复进样峰面积响应值的RSD为0.61％，平均加样回收率为100.96％。结论建立的高效液相色谱法简单、精密度良好、准确度良好，可用于PEG-EPO中丁二酰亚胺残留量检测。

关键词：聚乙二醇重组人促红素、丁二酰亚胺、高效液相色谱

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家重大新药创制专项2012ZX09202-031-004

在线出版日期：2015-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：686-688