丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究

摘要：

目的 建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值.分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验.结果 以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应.以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用.结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准.

关键词：丁酸氯维地平、细菌内毒素、质量标准研究

所属期刊栏目：32

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：山东省中医药科学技术研究项目2011-238

在线出版日期：2014-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：702-704