褪黑素缓释片的制备及稳定性研究

摘要：

目的 制备失眠症治疗药物褪黑素的缓释片,并对其进行稳定性研究.方法 以缓释材料及其他填充剂用量、原料粒径、制备方法和片剂硬度为考察因素,对褪黑素缓释片的制备工艺进行优化,并以外观、増失重、含量和释放度为指标对片剂在高温、高湿及光照条件下的稳定性进行考察.结果 以尤特奇RS PO为缓释材料,磷酸氢钙、乳糖为填充剂,尤特奇RS PO与磷酸氢钙、乳糖的比例为1:2:5,采用湿法制粒工艺,片剂硬度控制为7~10 kg.该自制片剂在不同pH值的释放介质中均有较好且接近的释放行为,在高温、高湿、光照条件下稳定性均较好.结论 褪黑素缓释片制备工艺简单易行,质量可控,符合大规模生产要求.

关键词：褪黑素、尤特奇、缓释片、稳定性

所属期刊栏目：32

分类号：R944.9(药剂学)

在线出版日期：2013-10-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：463-466