正交试验设计优化对乙酰氨基酚大容量注射液的处方工艺

摘要：

目的 以正交试验法优化对乙酰氨基酚大容量注射液处方工艺,确定适合大生产的关键工艺参数范围.方法 采用正交设计优化影响制剂质量的四个关键因素,即中间产品pH值、药用炭用量、灭菌条件和残氧量,以优选确定的最佳处方工艺参数进行连续三批样品的大生产,并进行影响因素考察.结果 对乙酰氨基酚注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制在5.0左右,加入0.01%(m/v)的活性炭,在121 ℃,15 min条件下灭菌,充氮控制残氧量为低于4%.60 ℃高温和光照10 d放置样品的含量、有关物质与0 d相比,几乎无明显变化.结论 确定了适合对乙酰氨基酚大容量注射液大生产的关键工艺参数范围,工艺稳固,样品质量稳定可控.

关键词：正交设计、对乙酰氨基酚大容量注射液、制备工艺

所属期刊栏目：32

分类号：R944.1+1(药剂学)

在线出版日期：2013-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：277-279