重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

摘要：

目的 对比重组人粒细胞刺激因子(rhG- CSF,Filgrastim) 在<中国药典>(2010 年版)、<美国药典>33版初稿和<欧洲药典>(7.0 版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考.方法 按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析.结果 <中国药典>在对该产品的标准描述上不如<欧洲药典>(7.0 版)和<美国药典>33版初稿,而<美国药典>33版初稿的rhG-CSF标准要求最高.三部药典存在具体内容的区别.结论 提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照<美国药典>33版初稿.

关键词：重组人粒细胞刺激因子、美国药典、欧洲药典、中国药典

所属期刊栏目：30

分类号：R921(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2011-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：76-79