应用CNAS CL-36标准评估 HBV DNA定量检测试剂的抗干扰能力

摘要：

目的：评估乙型肝炎病毒( hepatitis B virus,HBV)脱氧核糖核酸( deoxyribonucleic acid,DNA)定量检测试剂的抗干扰能力。方法选择临界值、低值、中值和高值HBV DNA阳性血清样本,采用实时荧光定量 PCR ( quantitative real-time polymerase chain reaction, q-RT-PCR)技术检测1.63~17.25 g/L的血红蛋白( hemoglobin, Hb)或26.55~497.50μmol/L的总胆红素( total bilirubin, TBIL)对HBV DNA阳性样本检测结果的干扰,依据中国合格评定国家认可委员会( China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS) CL-36中的评价标准：偏差大于等于±7.5％时,判断检测结果受到干扰。结果当Hb浓度为7.75~17.25 g/L时,各样本均受到干扰；当Hb≤3.50 g/L时,各样本均未受到干扰。当TBIL浓度为274.60~399.15μmol/L时,仅HBV DNA＝2.24×108 IU/mL的样本检测未受到干扰；当TBIL＝153.55μmol/L时,仅HBV DNA＝4.62×102 IU/mL的样本检测受到干扰；当TBIL＝26.55μmol/L时,各样本均未受到干扰。结论该HBV DNA定量检测试剂具有一定的抗干扰能力：Hb≤3.50 g/L、TBIL≤26.55μmol/L对检测结果没有影响。

关键词：乙型肝炎病毒、聚合酶链反应、血红蛋白、总胆红素、干扰

所属期刊栏目：37

分类号：R446(诊断学)

资助基金：北京市卫生系统高层次人才培养计划基金2013－3－052。 This study was supported by the High Level Technical Talent Development of Beijing Health System2013－3－052

在线出版日期：2016-07-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：495-499