0期临床试验:新药临床研究的新模式

摘要：

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征.0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为.0期试验主要用于作用靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价.一般可将0期临床研究的类型分为3类.开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的“探索性研究药物指南”.0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服.对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率.

关键词：0期临床试验、靶点、生物标记物、探索性研究药物、药代动力学、药效学

所属期刊栏目：32

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家重点基础研究发展计划973计划项目专项2010CB933900;“重大新药创制”科技重大专项Z20082X09305005 . This study was supported by National Basic Research Program of China2010CB933900;State Major Scientific Special ProjectZ20082X09305-005

在线出版日期：2011-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：581-585