血清尿素参考方法的建立以及临床常用试剂盒的比对研究

摘要：

目的 建立血清尿素测定的酶偶联平衡的参考方法 (紫外分光光度法),对此方法 进行性能验证,并评价4种临床常用的试剂盒是否可以接受.方法 以美国CDC推荐的血清尿素酶偶联平衡候选参考方法 为依据建立本实验的参考方法 ;通过测定标准物质(SRM909b),以及参加RELA-2009比对实验(ring-tiral),来验证参考方法 的准确性;按CLSI<EP9-A2>要求,以酶偶联平衡参考方法 作为比对方法,4种临床常用的检测试剂盒为待评方法,对40份血清样品的结果 进行分析比较.结果 用酶偶联平衡参考方法 测定SRM909b水平1和2,与靶值的偏倚分别为2.19%,0.24%;参加参考实验室国际比对,血清尿素结果 在可接受范围内;4种常用的试剂盒在医学决定点(Xc=9.64 mmol/L)预期偏差的95%可信区间值在实验室定义的可接受偏差(4.5%)范围内,也在生物学变异的可接受偏差(5.5%)范围内.结论 本室已建立并验证了血清尿素测定的酶偶联平衡参考方法 ;4种常用血清尿素试剂盒的测定结果 与参考方法 的测定结果 存在差异,但误差在临床可接受范围.

关键词：尿素、参考方法、酶偶联平衡法、分光光度法、紫外线、评价研究

所属期刊栏目：32

分类号：R446.11+2(诊断学)

资助基金：国家科技支撑计划资助项目2007BA105B09

在线出版日期：2011-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：276-282