山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

摘要：

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析.结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响.

关键词：仿制药、质量和疗效一致性、备案资料、技术审评、常见问题

所属期刊栏目：26

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2024-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：347-352