口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质的研究

摘要：

目的 建立电感耦合等离子质谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质含量.方法 参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了口服补液盐散(Ⅲ)中潜在元素杂质,使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量.结果 在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R2均大于0.9940;各杂质回收率均在80%～120%范围内,RSD均小于15%(n=6);各元素杂质精密度RSD均小于15%.结论 方法学验证表明本方法简单、可靠,可对口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质进行有效控制.

关键词：ICH Q3D、元素杂质、口服补液盐散(Ⅲ)

所属期刊栏目：25

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：山东省自然科学基金ZR2021QH358

在线出版日期：2023-11-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：396-399