山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产质量研究 常见问题分析

摘要：

目的 对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考.方法 结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析.结果 持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题.结论 建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性.

关键词：药品上市许可持有人(试点)委托生产、质量研究、常见问题

所属期刊栏目：22

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：290-293