艾塞那肽缓释微球体外释放度研究及其方法学验证

摘要：

目的 建立艾塞那肽缓释微球的体外释放检测方法,并对其进行方法学研究,验证方法的可靠性及耐用性.方法 使用菲罗门Jupiter XB-C18柱(25 cm×4.6 mm,5 μm,300 ?),以0.5 %磷酸水/乙腈溶液(80/20)为流动相A,以0.5 %磷酸乙腈溶液为流动相B,采用梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温:50 ℃;流速:1.0 ml/min;进样体积:20 μl.采用释放度测定法,通过检测球内剩余药物的量间接测定体外累积释放度.结果 计算累积释放度及其相关性表明,释放曲线拟合符合波尔兹曼方程;37和45 ℃释放度有良好的线性相关性.结论为了缩短样品周期,质量标准中选取45 ℃释放方法,并通过方法学研究,验证了方法的可靠性、科学性及耐用性.

关键词：艾塞那肽缓释微球、体外释放度、方法学验证

所属期刊栏目：20

分类号：R944.9(药剂学)

在线出版日期：2018-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：223-226