马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法学研究

摘要：

目的 建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同生产厂家的鲎试剂(TAL)对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 样品的细菌内毒素限值确定为1.0 EU/mg,供试品溶液低于或等于0.25 mg/mL时,对TAL与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰抑制作用.结论 建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查.

关键词：马来酸桂哌齐特注射液、细菌内毒素、鲎试剂

所属期刊栏目：16

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2014-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：336-338