酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制

摘要：

目的 研究制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的工艺并建立质量控制方法.方法 以卡波姆-934为凝胶基质,制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶;用高效液相色谱法测定其主药酮咯酸氨丁三醇含量,色谱条件:Dikma C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇:水:冰醋酸(55:44:1);柱温:室温;检测波长:323 nm;流速:1.0 mL/min.结果 处方为:卡波姆-934 0.5%,丙二醇1.0%,硼砂1.0%,硼酸0.5%,苯扎氯铵0.01%,pH 6.5～8.0,凝胶制备工艺可行.酮咯酸氨丁三醇检测浓度在60.0～140.0μg/mL范围内线性关系良好(r2=0.999 8),平均回收率:99.7%(RSD=0.70%,n=9).经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH、有关物质及含量等指标均无明显变化.结论 该凝胶剂制备工艺简单,稳定性好,质量可控.

关键词：酮咯酸氨丁三醇、眼用凝胶、制备、质量控制、高效液相色谱

所属期刊栏目：12

分类号：R988.1

在线出版日期：2010-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：229-232