乳酸左氧氟沙星片的生物等效性研究

摘要：

目的:建立人血浆中乳酸左氧氟沙星的HPLC-MS测定方法,研究乳酸左氧氟沙星在正常人体内的药代动力学行为,评价我公司生产的乳酸左氧氟沙星片与上市产品来立信的生物等效性.方法:人体实验采用双交叉设计,22名健康受试者交叉口服两个厂家生产的乳酸左氧氟沙星片,服药后0.33h～24h内间隔取血,用HPLC-MS法测血浆中的左氧氟沙星浓度,计算主要药动学参数,以上市样品为参比制剂,估算我公司生产的样品的相对生物利用度,判断生物等效性.结果:我公司研制的乳酸左氧氟沙星片相对生物利用度为108.1%～123.3%.结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效.

关键词：乳酸左氧氟沙星、药代动力学、生物等效性、高效液相色谱-质谱联用

所属期刊栏目：15

分类号：R978.1(药品)

在线出版日期：2007-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：22-23