氢溴酸右美沙芬片人体药代动力学及生物等效性研究

摘要：

目的 在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制刺与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 本试验采用双周期自身随机交叉试验设计.20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周.采用HPLC-MS-MS测定.结果 受试制剂及参比制剂右美沙芬Cmax为(5.32±4.31)μg/L和(5.10±3.93)μg/L;Tmax为(1.90±0.64)h和(2.35±0.84)h;t1/2(ke)为(5.27±1.23)h和(6.30±1.91)h;AUC0-tn为(41.6624±45.1097)μg·h/L和(43.2911±48.7679)μg·h/L,AUC0-∞为(44.7446±50.3424)μg·h/L和(46.7772±53.5734)μg·h/L;相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.00±17.31)%、(96.20±17.69)%.对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间差异无统计学意义;整个试验过程中,各项检查未见异常,无不良事件发生.结论 受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且在试验剂量下具有良好的安全性.

关键词：氢溴酸右美沙芬片、生物等效性研究、HPLC-MS-MS

所属期刊栏目：30

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2009-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1282-1284