重组甘精胰岛素注射液动物药代动力学及生物等效性研究

摘要：

@@ 目的:本试验研究Glargine与国外相同制剂Lantus在Beagle犬体内相对生物利用度与药代动力学参数.方法:本研究采取双周期交叉试验,两周期,两制剂双交叉试验.将15只健康Beagle犬随机分为两组,一组7只,一组8只,第一次试验第一组动物于大腿皮下注射实验药物Glargine,剂量为4U/kg.第二组动物于相同部位注射相同剂量的参比制剂Lantus.经2周清洗期后进行第二次试验,交叉给药,第一组注射Lantus,第二组注射Glargine.受试动物于给药前后0、1、2、3、4、5、7、9、12、16、24、从后腿隐静脉采血,制备血清,用放射免疫分析法测定血清中胰岛素.结果:Glargine和lantus皮下给药后有关药动学参数如下:消除半衰期t1/2Ke分别为5.82±2.14,7.85±2.22h;Cmax为1.08±0.18,0.92±0.10mIU/ml;Tmax为6.53±1.92,6.73±2.02h;AUC(0～T)为11.06±1.87,12.19±1.98mIU/ml.h,相对生物利用度为90.73%±14.49,各药动学参数经方差分析,同时进行单双侧t检验,结果表明Glargine和lantuse之间无显著性差异.结论:Glargine犬相对生物利用度为90.73%±14.49.Glargine和lantuse两种制剂的生物利用度参数无显著差异.两种产品具有生物等效性.

机标关键词：重组、甘精、胰岛素注射液、动物药代动力学、相对生物利用度、药动学参数、交叉试验、制剂、药代动力学参数、生物利用度参数、放射免疫分析法、无显著性差异、皮下给药、消除半衰期、生物等效性、周期、制备血清、一次试验、试验研究、皮下注射

所属期刊栏目：27

分类号：R97;R58

在线出版日期：2005-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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