新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览

摘要：

本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览.新药Ⅰ期临床试验的受试对象是健康志愿者,其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学;新药Ⅱ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是探索合适的用药剂量,评价药物的疗效和安全性;新药Ⅲ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在更大的样本含量前提下,进一步评价药物的疗效和安全性;新药Ⅳ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在新药上市后且在开放和大样本条件下扩大受试者人群,进一步发现前期临床试验的偏差,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据.

关键词：临床试验、耐受性、药代动力学、药效动力学、不良反应、纳入标准、排除标准

所属期刊栏目：30

分类号：R195.1(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家高技术研究发展计划课题资助2015AA020102

在线出版日期：2017-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：310-316