临床试验设计之概述

摘要：

本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览.首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型.第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型.第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即①严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;②严格遵守医学伦理道德;③严格把握临床试验的"三要素";④严格遵循临床试验的"四原则";⑤合理选定临床试验"设计类型";⑥合理选定临床试验"比较类型";⑦制订并落实"标准操作规程";⑧制订并落实"质量控制策略".

关键词：临床试验、试验设计、设计类型、比较类型、标准操作规程、质量控制

所属期刊栏目：30

分类号：R195.1(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家高技术研究发展计划课题资助2015AA020102

在线出版日期：2017-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：306-309