药品生产质量风险评级体系的初步设计及应用

摘要：

随着社会经济的快速发展人民群众生活水平的迅速提升,公众对食品药品安全的期望也越来越高,药品监管工作也面临着前所未有的挑战和压力.为落实党中央食药安全“四个最严”要求,药品监管部门实施了对全链条的精准监管,并基于监管资源有限的现状,尤其注重风险预警体系构建.为了切实提高监管工作的效能,实现管理精细化,本文尝试初步建立风险评级体系,将药品GMP检查信息数据进行风险量化对药品生产企业整体进行风险评级,查找药品生产过程中存在的共性和个性风险点,为药品监管工作明确重点监管目标.本文以四川省2015年1月至2016年7月的药品GMP认证检查数据为例开展验证和应用研究,经验证该风险评级体系制能够较为客观评价企业的风险状态,同时还可针对特定范围有效的查找出药品生产质量体系中的风险点以及行业、地区的共性问题和不良趋势.

关键词：药品GMP检查、风险量化、评级体系、药品监管

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：39-42