尿素作为化学药品起始物料有关物质的研究

摘要：

目的 对尿素中的杂质进行研究,控制含量,保证药品质量.方法 采用Dikma Diamonsil Plus C18,(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,混合器后进样器前接捕集小柱(Welch Ghost-buster Column,4.6mm×50mm)以水为流动相,流速1.0ml/min,等度洗脱,检测波长为195nm,柱温25℃.结果 尿素在2.054～10.2695μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,其线性回归方程为A=7697.4C-2498.9(r=0.9993);加样回收率为99.029％;有关物质测定结果为0.14％.结论 经方法学验证,该法可作为尿素质量控制的方法.

关键词：尿素、有关物质、反相高效液相色谱

分类号：R95;F426.7;TQ460.6

资助基金：吉林省医药健康产业发展专项引导资金项目YYZX201901

在线出版日期：2022-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：44-45