10.19403/j.cnki.1671-1521.2021.06.008
琥珀酸作为化学药品起始物料有关物质的研究
目的 对琥珀酸中的杂质进行研究,控制含量,保证药品质量.方法 采用Dikma Diamonsil Plus C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.01mol/L磷酸盐缓冲液为流动相,流速1.0 ml·min-1,等度洗脱,检测波长为195nm,柱温25℃.结果 琥珀酸在3.987~39.876μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,其线性回归方程为A=669.27C+208.73(r=0.9992);加样回收率为99.403%;有关物质测定结果为0.04%.结论 经方法学验证,该法可作为琥珀酸质量控制的方法.
琥珀酸;有关物质;反相高效液相色谱
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吉林省医药健康产业发展专项引导资金项目,项目编号:YYZX201901
2021-12-17(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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