琥珀酸作为化学药品起始物料有关物质的研究

摘要：

目的 对琥珀酸中的杂质进行研究,控制含量,保证药品质量.方法 采用Dikma Diamonsil Plus C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.01mol/L磷酸盐缓冲液为流动相,流速1.0 ml·min-1,等度洗脱,检测波长为195nm,柱温25℃.结果 琥珀酸在3.987～39.876μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,其线性回归方程为A=669.27C+208.73(r=0.9992);加样回收率为99.403％;有关物质测定结果为0.04％.结论 经方法学验证,该法可作为琥珀酸质量控制的方法.

关键词：琥珀酸;有关物质;反相高效液相色谱

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资助基金：吉林省医药健康产业发展专项引导资金项目,项目编号:YYZX201901

在线出版日期：2021-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：29-31