雅培 ARCHITECT i2000检测 B－型脑尿钠肽性能验证

摘要：

目的：验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（ BNP）的分析性能，确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15－A2文件的方法进行了正确度和精密度验证，按CLSI EP6－A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（ CVl）分别为3．43％和2．89％，均小于厂商声明的精密度6．7％和4．1％；测定由制造商提供的浓度为75 pg／ml和2500 pg／ml的BNP校准品，校准品的指定值均包含在测定值的95％置信区内；卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为－10．89％～3．86％，均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10．23～4382．67 pg／ml，与厂商提供的线性范围10～5000 pg／ml基本一致；最高可稀释5倍，与仪器自动稀释倍数相一致，其可报告范围为10．23～21913．35 pg／ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证，分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。

关键词：雅培i2000、B-型脑尿钠肽、正确度、精密度、可报告范围

分类号：R54;R73

在线出版日期：2015-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3155-3157,3158