贝克曼库尔特UnicelDxl800检测系统新一代促甲状腺激素性能验证

摘要：

目的:为确保检验质量,对贝克曼库尔特UnicelDxI800免疫检测系统促甲状腺激素新一代试剂TSH3rd的测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等进行验证.方法:使用两个水平质控品和低值血清池样本进行精密度验证.利用国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价,结合回收实验进行准确度验证.配制5个低值(预期值0.016,0.010,0.008,0.006,0.005,0.001 mIU/L)混合血清样本,每天2批次,连续检测10天,读取相对发光单位(Relative Luminescence Unit,RLU),计算变异系数(CV),评估功能灵敏度.依据美国临床和实验室标准化协会EP06-A批准指南,选择接近线性上下限浓度样本,参照S=7 Specimens稀释方案,配制高浓度与低浓度血清池样本,按预定比例进行稀释得到系列样本,每个浓度水平重复测量2次,取平均值.利用Abacus2.0和SPSS22.0软件包进行多项式线性回归分析和分析测量范围验证.结果:中值质控品(QC2)批内不精密度:变异系数(CV)5.140％;实验室内不精密度:CV 7.700％.高值质控品(QC3)批内不精密度:CV 3.570％;实验室内不精密度:CV 4.410％.低值血清池样本批内不精密度:CV 5.059％;实验室内不精密度:CV 5.318％.准确度评估显示TSH3rd平均偏差为4.66％;平均回收率为102.268％.功能灵敏度为0.005 mIU/L.线性回归方程为Y=0.989 X-0.101,线性相关良好.TSH3rd的分析测量范围约0.005～47.000mIU/L.结论:TSH测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等性能指标优于厂商声明,完全满足临床的要求.

关键词：检测系统、促甲状腺激素、精密度、线性、分析测量范围

所属期刊栏目：33

分类号：R446;F512.3;R318.6

在线出版日期：2022-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：41-47