循环酶法测定血清胆碱酯酶的试剂性能评价

摘要：

目的：对循环酶法测定血清胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒进行性能评价。方法：参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的EP系列文件和相关文献，结合工作实际，建立验证方案，并对BECKMAN AU5421全自动生化分析系统测定血清中胆碱酯酶的精密度、正确度、干扰回收实验、分析测量范围、参考区间5大分析性能进行验证和评价。结果：血清CHE在1541、8670U/L时，重复性分别为1.40%、0.81%，室内总精密度分别为1.94%、1.00%，均小于厂商声明的水平（6.00%，6.00%）；与Siemens Deminision RXL Max生化分析仪比对，其正确度的相对偏倚的确认值下限为7.74%，上限为12.26%，在性能要求的10.00%范围内，正确度验证通过；干扰实验中维生素C的浓度低于2839umol/L、胆红素的浓度低于684 umol/L、血红蛋白的浓度低于5000mg/dl、乳糜的浓度低于2.00%时，观察不到干扰；本实验的分析测量范围范围1250-9050 U/L，较厂家规定的稍窄；生物参考区间验证结果均在试剂说明书的范围之内。结论：利用BECKMAN AU5421全自动生化分析系统采用循环酶法测定胆碱酯酶试剂符合临床使用要求，验证方法简便易行，本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高检验质量有重要意义。

关键词：循环酶法、胆碱酯酶、方法学性能验证

分类号：R44;R4

在线出版日期：2015-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：16-18