10.3969/j.issn.1002-8501.2007.09.012
关于制药车间百级灌装区背景环境级别设置的分析
从工艺和净化两方面分析了欧盟GMP洁净级别划分中B级的设置,认为B级静态条件下洁净度定为百级是没有必要的,静态条件下洁净度万级就可以满足欧盟GMP和ISO14644中A区沉降菌小于1个/(4 h)的要求.建议在修订我国GMP时可向国际标准靠拢,即B区静态级别不定,只定动态万级或为高于万级的某级.
GMP、A区、B区灌装、制药车间
37
TM92
2007-11-05(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共6页
59-64