确保细菌内毒素检查法结果准确应注意的几个问题

摘要：

@@ 细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxina Text,BET),是利用ET鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理,来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法[1].本法以快速、简便、定量、经济的优点在国内得到日益广泛的应用[2].在我国2000年版药典中已有一些药品的热原检查项被细菌内毒素法取代,使BET法定化.我院输液生产中,葡萄糖注射液、氯化纳注射液、灭菌注射用水等几种制剂都采用BET控制质量,但由于受到种种因素的影响,结果的准确性有时会产生偏差,我们曾经历过两次失败的教训,一次阴性对照及所有样品全部为阳性,试验失败,另一次在试验有效的情况下,前5个样品的10支试验管为阴性,后4个样品的8支管为阳性,整个操作过程时间为80分钟.但经过复试,两次试验中原所有阳性检品均为阴性的合格产品.现根据我们的使用情况,谈谈为确保BET结果的准确,在操作中应注意的几个问题.

机标关键词：细菌内毒素检查法、鲎试验法、葡萄糖注射液、阴性对照、样品、阳性、细菌内毒素法、灭菌注射用水、药品、输液生产、使用情况、热原检查、凝集反应、控制质量、合格产品、过程时间、符合规定、毒素含量、操作、准确性

所属期刊栏目：23

分类号：R4(临床医学)

在线出版日期：2005-10-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：387-388