药物临床试验违背方案影响因素模型构建

摘要：

为深入探究影响药物临床试验违背方案发生的因素,以扎根理论为基础对安徽省某大型综合医院2017—2019年药物临床试验违背方案记录进行整理分析,构建药物临床试验违背方案影响因素模型.结果显示,"药物临床试验风险预控"与"药物临床试验前提基础"对违背方案的发生存在显著影响.建议提升研究环境资源条件,加强研究者及研究团队相关培训,合理设计研究方案.建立安全监测系统,完善不良事件报告处理机制,引导研究人员道德伦理意识观念深层转变,为减少临床试验违背方案的发生,控制药物临床试验质量提供一定的思路和建议.

关键词：扎根理论;违背方案;影响因素

所属期刊栏目：21

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：安徽省中医药管理局中医药传承创新科研项目中医药课题"金雀根治疗类风湿关节炎的作用及分子机制研究"2020cczd05

在线出版日期：2021-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：361-365