10％水杨酸软膏微生物限度检查方法的适用性试验

摘要：

目的 建立医院制剂10％水杨酸软膏的微生物限度检查方法.方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则,对10％水杨酸软膏微生物限度检查的稀释剂种类、稀释级及pH值等进行考察,并对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查方法进行适用性验证.结果 以0.9％氯化钠注射液作为供试液稀释剂时,1:10～1:100稀释级供试液pH值在2.30～2.81之间,采用常规法、培养基稀释法时5种试验菌种的回收率均低于0.5,且该制剂有抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法不适用.以pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为供试液稀释剂时,1:10～1:100稀释级供试液pH在5.53～6.88之间,采用常规法时5种试验菌种的回收率均在0.5～2.0范围内,且该制剂无抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法适用.结论 10％水杨酸软膏微生物限度检查宜选用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为供试液的稀释剂,检查方法为常规法.

关键词：水杨酸软膏、微生物限度检查、常规法、培养基稀释法、适用性试验

所属期刊栏目：23

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2021-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：159-163