NONMEM法评价盐酸氨溴索片的生物等效性

摘要：

目的用NONMEM法估算盐酸氨溴索(AMB)片剂的药代动力学参数,并分析相对生物利用度和生物等效性.方法HPLC法测定20名男性健康受试者随机化设计两周期自身交叉对照试验服用60mg进口、国产AMB的片剂后的血药浓度,用NONMEM软件一步法估算AMB口服线性二房室开放模型的药代动力学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性,并与3P97程序法分析结果比较.结果用NONMEM法估算片剂的生物利用度为(95.9±0.02)%,90%可信区间为94.7%～97.1%,与3P97法一致.片剂的参比制剂与试验制剂的药代动力学参数:Ka分别为2.03±1.50h-1和2.48±1.37h-1,α分别为0.302士0.0390h-1和0.281±0.0446h-1,β分别为0.0726±0.00238h-1和0.0694士0.00031h-1,Vd分别为261±53.9L和258±46.2L;与3P97结果比较均无显著性差异(P＞0.05).结论:NONMEM法可为生物利用度及生物等效性分析提供简便快捷的辅助方法.

关键词：盐酸氨溴索、非线性混合效应模型、药代动力学、生物等效性

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分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2005-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：246-250