临床试验归档资料标准化管理模式探讨

摘要：

临床试验归档资料记录了临床试验全过程，是药品监督管理部门进行新药审批[1]的第一手资料和关键依据。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资料。临床试验资料管理在整个药物临床试验过程中作用尤为重要，有着专业性强、原始资料复杂繁多、[2]保密性强、保存时间长等特点，是药物临床试验活动中的重要环节。抗肿瘤新药临床试验试验周期长，试验过程中，经常会收到各种资料，比如门诊研究病历、病例报告表、试验药物的应急信件等，这些资料经过一段时间的积累，其数量相当可观。这些资料不仅用来存档，还可能会经常被借阅查看。日趋复杂的资料管理工作日趋复杂，给档案管理的管理能力提出了挑战。因此，建立临床试验归档资料标准化管理模式，是当前临床试验资料管理工作的迫切需要。现结合实际情况，总结工作经验，对建立临床试验归档资料标准化管理模式作一探讨。

机标关键词：药物临床试验、归档资料、标准化、资料管理、药品监督管理部门、试验资料、试验过程、管理模式、管理工作、新药临床试验、伦理委员会、病例报告表、原始资料、新药审批、项目资料、试验周期、管理能力、工作经验、档案管理、保存时间

所属期刊栏目：37

分类号：R95;R96

在线出版日期：2016-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：15-15