10.3969/j.issn.1006-1436.2016.03.015
临床试验归档资料标准化管理模式探讨
临床试验归档资料记录了临床试验全过程,是药品监督管理部门进行新药审批[1]的第一手资料和关键依据。归档资料主要包括临床试验项目资料、伦理委员会资料、机构文件等资料。临床试验资料管理在整个药物临床试验过程中作用尤为重要,有着专业性强、原始资料复杂繁多、[2]保密性强、保存时间长等特点,是药物临床试验活动中的重要环节。抗肿瘤新药临床试验试验周期长,试验过程中,经常会收到各种资料,比如门诊研究病历、病例报告表、试验药物的应急信件等,这些资料经过一段时间的积累,其数量相当可观。这些资料不仅用来存档,还可能会经常被借阅查看。日趋复杂的资料管理工作日趋复杂,给档案管理的管理能力提出了挑战。因此,建立临床试验归档资料标准化管理模式,是当前临床试验资料管理工作的迫切需要。现结合实际情况,总结工作经验,对建立临床试验归档资料标准化管理模式作一探讨。
药物临床试验、归档资料、标准化、资料管理、药品监督管理部门、试验资料、试验过程、管理模式、管理工作、新药临床试验、伦理委员会、病例报告表、原始资料、新药审批、项目资料、试验周期、管理能力、工作经验、档案管理、保存时间
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2016-06-13(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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