左旋西替利嗪口腔速崩片的制备工艺优化及HPCE含量分析

摘要：

目的 对左旋西替利嗪口腔速崩片的工艺处方进行优化,并建立其HPCE含量分析方法.方法 ①考察粉末直接压片法、内加崩解剂法、内外加崩解剂法3种制备工艺条件下各片剂的润湿时间及崩解时间,筛选最佳制备工艺;②采用正交试验对崩解剂、掩味剂、矫味剂和填充剂用量进行筛选,优化工艺条件;③采用HPCE法对口腔速崩片中的左旋西替利嗪进行含量分析,考察手性选择剂类型及浓度、缓冲液pH、分离电压等因素对分离的影响.结果 ①左旋西替利嗪口腔速崩片的最佳制备工艺为粉末直接压片法,最佳处方:左旋西替利嗪用量2.06％,β-CD用量8.24％,MCC+ L-HPC最佳配比为4∶1的混合物用量为40％,PVPP用量10％,甘露醇用量28.7％,阿斯巴甜用量5％,柠檬酸用量6％;②左旋西替利嗪溶液在1～ 50 μg/mL范围内,峰面积Y与浓度X呈良好线性关系,精密度RSD为0.69％,稳定性RSD为0.69％,回收率RSD为0.53％.结论 利用该工艺制备的成品具有较好的外观,崩解迅速,口感佳,且生产成本和技术要求不高,适合工业化大生产.

关键词：左旋西替利嗪、口腔速崩片、制备、含量分析

所属期刊栏目：20

分类号：R98;R97

在线出版日期：2017-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1074-1081