辛伐他汀片的人体相对生物利用度及生物等效性研究

摘要：

目的 建立人体血浆中辛伐他汀片的LC-MS/MS测定方法,通过研究辛伐他汀片在健康男性志愿者体内的药代动力学行为,评价其相对生物利用度及生物等效性.方法 对20名健康男性志愿者采用开放、随机、交叉、单剂量给药方式.单剂量口服辛伐他汀片40 mg后.用LC-MS/MS测定血浆中的药物浓度.结果 口服含辛伐他汀40 mg的受试制剂(规格:10 mg)和参比制剂(规格:20 mg)后,血中药代动力学参数:Tmax分别为(1.95±0.43)、(1.90±0.45)h;Cmax分别为(8.42±2.13)、(8.40±1.89)ng/mL;t1/2分别为(5.02±1.72)、(6.51±2.62)h;AUC0-t分别为(41.6±11.1)、(40.5±9.75)ng/mL;AUC0-∞分别为(43.3±11.6)、(43.6±10.1)mg/mL.辛伐他汀的相对生物利用度平均为(102.6±13.3)%.进一步采用双单侧检验和(1-2α)置信区间法分析,受试制剂AUC0-1的90%置信区间为参比制剂相应参数的96.7%～107.1%.结论 本方法简便、快速.辛伐他汀片的相对生物制度高,与参比制剂相比在体内具有生物等效性.

关键词：辛伐他汀片、相对生物利用度、生物等效性

所属期刊栏目：12

分类号：R9 ;R96

在线出版日期：2010-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：412-415