如何加强临床试验药品管理的一点体会

摘要：

@@ 药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品.在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题.为严格贯彻执行<药物临床试验管理规范(GCP)>,加强试验用药品管理,克服由药品管理使用不当给试验带来的偏倚,我院药品临床研究基地参照GCP规范[1],结合本院实际,对临床试验药品管理、使用进行了改革,于2004年初在我院门诊中成药局设立临床试验药品独立取药窗口,并由专人管理发放,实行严格而统一的管理方式.现将我院对临床试验药品的管理做如下介绍.

关键词：药物临床试验、临床试验药品、管理规范

所属期刊栏目：8

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2005-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：81-82