基因重组药物蛋白类杂质检测及质量控制

摘要：

生物技术药物中蛋白类杂质是最普通、最复杂也是最具潜在危害性的杂质,去除生物药品中所有蛋白杂质也是不可能的.为增加产品安全性必须加强对生物制品中蛋白类杂质的质量控制.目前对生物技术药物蛋白类杂质检测及质量控制方法包括:免疫学分析、凝胶电泳、等电聚焦电泳、二维电泳及质谱技术、毛细管电泳、高效液相色谱等.将生物药品中相关蛋白类杂质控制在合理范围内,既可增加用药安全性,又能增强药物生物学活性,是该类药品成功应用于临床的必然要求.

关键词：生物技术药物、蛋白类杂质、杂质检测、质量控制

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-01-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：529-533