如何正确进行仪器性能的确认?
制药生产关系到人们的生命健康,其数据的真实准确至关重要.分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备,《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第一百四十条明确提出,应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
(四)确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.
2022-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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