终端灭菌的挑战
无菌注射剂的种类多样,仅通过观察包装形状和大小无法做到准确识别生产过程中所采用的工艺.无菌制剂的生产过程也极为复杂,包括从开发、测试、批准解决方案,到选择正确的初级包装、定义、验证灌装及封合参数的一系列过程.无论是注射器中的肝素制剂,还是袋装或瓶装的输液剂,所有形式的注射剂都对液体内容物的无菌性提出了很高的要求,即杀灭任何潜在的微生物污染物.灌装完成并不意味着整个过程的结束.因此,初级包装容器中的产品还需要进行最后一个步骤,以确保制剂的无菌性.监管机构的要求是,在活性成分允许的情况下,需对注射用产品进行最终灭菌,避免因人为干预而造成进一步的污染,从而确保产品和患者的安全.
2021-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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